Jakarta,- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan izin uji klinis fase tiga vaksin Tuberkulosis (TB) M72 di Indonesia. Vaksin M72 adalah vaksin tuberkulosis recombinant fusion protein yang awalnya dikembangkan oleh GlaxoSmithKline Biologicals, SA (GSK).
Kepala BPOM Taruna Ikrar mengatakan, uji klinis ini dilakukan untuk mengetahui efek atau dampak dari vaksin tersebut. “Badan Pengawas Obat dan Makanan telah memutuskan, memberikan approval terhadap uji klinis fase 3 ini,” ujar Taruna di Jakarta, Kamis (15/5/2025).
Terkait pemberian izin, Taruna menjelaskan bahwa pihaknya telah melihat semua data yang diperolehnya dari berbagai pihak. Tim independen dari Komite Nasional Evaluasi Obat telah mengamati secara saksama hasil uji preklinis.
“Dari hasil semuanya itu, tim evaluasi yang independen ini berdasarkan keilmuannya, telah mengevaluasi dan hasil rekomendasinya ke Kepala Badan POM bahwa telah memenuhi semua unsur-unsur persyaratan. Baik persyaratan etik, persyaratan saintifik, persyaratan keamanan, dan berdasarkan hasil review itulah, Kepala Badan POM mengambil keputusan memberikan approval (uji klinis fase tiga),” kata Taruna menjelaskan.
Taruna meyakinkan vaksin TB M72 ini memiliki tingkat keamanan yang tinggi. Namun, pihaknya belum mengetahui efikasi serta khasiatnya, maka diperlukan uji klinis fase tiga.
“Uji klinis fase 3 itu menunjukkan bahwa tahap yang terpenting, apakah efikasinya nanti diatas 50 persen, apakah efikasinya 60 persen, 70 persen dan sebagainya. Nanti itu yang akan membuktikan,” ujarnya.
Melalui transparansi ini, Taruna mengatakan bahwa pengambilan keputusan, pemberian izin melakukan uji klinis sudah sesuai dengan prosedur. Pemerintah juga akan memberikan informasi mengenai efek samping dari vaksin TB kepada masyarakat.
Misalnya pada uji klinis fase 1 dan 2, efek sampingnya adalah demam. Namun, Taruna memastikan tidak ada efek samping pada resiko yang berbahaya, misalnya membahayakan jiwa.
“Ada peningkatan suhu pada tahap-tahap awal, dan itu sama dengan vaksin-vaksin pada umumnya. Jadi dengan demikian, dari hasil fase 2 itu kita masuk ke fase 3, kita berharap hasilnya lebih bagus, yaitu punya efikasi yang baik,” kata Taruna menambahkan.
